日本の工場のPCQI・食品安全計画対応
米国向け食品を製造する日本の工場に求められる、FSMAの予防管理（Preventive Controls）要件への対応を、日本語と英語でサポートします。
FDAが定める主な要件
海外施設も含め、登録が必要な施設が対象
FDAへの施設登録が必要な国内外の食品施設は、適用除外に該当しない限り、ヒト向け食品の予防管理規則（21 CFR Part 117）の要件を満たす必要があります。
書面の食品安全計画（Food Safety Plan）
計画には、危害分析、予防管理、サプライチェーンプログラム、リコール計画、モニタリング・是正措置・検証の各手順が含まれます。
PCQIが作成または監督
食品安全計画は、予防管理適格者（PCQI）が作成するか、その作成を監督する必要があります。PCQIは、予防管理の妥当性確認、記録の確認、計画の再分析なども実施または監督します。
PCQIになるには
FDAが認めた標準カリキュラム（現在はFSPCAの研修）と同等以上の研修を修了するか、職務経験によって資格を得ます。PCQIは施設の従業員でなくてもかまいません。
計画は少なくとも3年ごとに再分析が必要です。また、重要な変更で新たな危害の可能性が生じた場合なども再分析が必要です。
サポート内容
- 全国の工場への訪問対応（製造工程の現地確認・ヒアリング。日程・費用はご依頼内容に応じてお見積もりします）
- 既存のHACCP・ISO 22000・FSSC 22000などの文書をもとにした、現状のヒアリングとギャップ確認
- 食品安全計画（危害分析・予防管理・各種手順書）の文書作成支援（日本語⇄英語）
- PCQI研修（FSPCA）の受講案内と、社内のPCQI体制づくりのサポート
- 米国の輸入者・取引先から食品安全計画や記録の提出を求められた際の対応支援
- 計画の定期的な再分析・更新のサポート
PCQIの役割について
食品安全計画は、PCQIが作成するか、その作成を監督する必要があります。当社の支援は、計画の文書化・翻訳・体制づくりの事務手続き支援です。PCQIの体制（社内のPCQI、外部のPCQIなど）は、ご依頼内容に応じてご相談ください。
施設の規模や事業内容によっては、適用除外や修正された要件の対象となる場合があります。対象となるかどうかはご相談いただくか、FDAの情報をご確認ください。
ご利用の流れ
- 01
ご相談・現地確認
オンラインまたは工場訪問（全国対応）で、製品、製造工程、既存の食品安全関連文書についてお聞かせください。
- 02
ギャップ確認・お見積もり
必要な対応を整理し、範囲に応じたお見積もりをお送りします。
- 03
文書化の支援
貴社チームおよびPCQIと連携し、食品安全計画と手順書の作成・翻訳を支援します。
- 04
運用・見直し
記録の運用や再分析・更新を継続してサポートします。
本サービスは事務手続き支援であり、法的助言やFDAによる承認・認証・推奨を意味するものではありません。
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