よくある質問
米国進出を準備する食品事業者の皆さまから多く寄せられるご質問にお答えします。
FDAは食品を承認してくれますか？
一般的にはいいえ。FDAは食品を販売前に承認する仕組みを持っておらず、個別の食品ラベルも承認しません。ただし食品添加物など一部の原材料はFDAの審査が必要です。ラベルは真実かつ誤解を招かない内容である必要があります。当社を含め、誰も食品を「FDA承認済み」にすることはできません。
FDA登録証明書（registration certificate）はもらえますか？
いいえ。FDAは登録証明書を発行しておらず、民間業者が発行する証明書も認めていません。FDAが発行するのは登録番号です。当社も登録証明書は発行しません。
FDAへの登録手数料はかかりますか？
いいえ。FDAは食品施設登録に手数料を課していません。当サイトの料金は当社の事務手続き支援サービスの料金です。
御社のようなサービスの利用は必須ですか？
いいえ。施設はFDAに直接登録でき、第三者の利用は義務ではありません。準備・言語面のサポート、米国代理人サービス、栄養成分表示などのためにご利用いただいています。
米国代理人（U.S. Agent）とは何ですか？
FDAと海外食品施設との間の連絡役となる、米国拠点の連絡窓口です。海外施設は登録のために米国代理人を指定する必要があります。米国代理人はFDAの代表者ではなく、米国代理人サービスはFDAの承認・認証ではありません。
登録番号がまだ発行されないのはなぜですか？
海外施設の場合、FDAは指定された米国代理人が就任に同意したことを確認してから、登録を確定し登録番号を発行します。施設名・住所を正確に入力することで、この確認が円滑に進みます。
DUNS番号とは何ですか？なぜ必要なのですか？
DUNS番号はDun & Bradstreet社が発行する固有の識別番号です。FDAは食品施設登録に固有施設識別子（UFI）を求めており、DUNS番号を認めています。DUNS番号に登録された名称・住所は施設情報と一致している必要があります。
登録の更新はどのくらいの頻度で必要ですか？
登録は2年ごとに更新が必要で、更新期間は偶数年の10月1日から12月31日までです。期限までに更新されない登録は失効扱いとなります。
商社ですが、登録は必要ですか？
食品の製造・加工・包装・保管を行わない商社・ブローカーは一般に登録不要です。ただし、それらを行う施設は登録が必要となる可能性があります。取引先施設の状況確認をお手伝いします。
作成された栄養成分表示は、規制に適合していることが保証されますか？
当社はお客様からご提供いただいた情報に基づいて栄養成分表示情報を作成します。最終的な表示要件は、製品、1食分の量、配合、適用されるFDA要件、その他の規制上の考慮事項により異なる場合があります。FDAはラベルを事前承認しません。
栄養成分表示が免除される場合はありますか？
免除制度はあります。例えばFDAの小規模事業者（少量販売）向け免除は、平均のフルタイム換算従業員数が100人未満で、かつその製品の米国内での販売数が12か月間で10万個未満の場合に適用されます。毎年FDAへの届出が必要で、ラベルや広告で栄養に関する表示を行う場合は適用されません。適用の可否は事業者や製品により異なりますので、FDAにご確認いただくか当社にご相談ください。